嘉晨西海全球首款自复制mRNA癌症治疗药物JCXH-211正式获得FDA I期注册临床试验批件

杭州2022年3月30日 /美通社/ -- 近日，嘉晨西海生物技术有限公司(Immorna)，一家高速发展的专注于mRNA治疗药物和预防性疫苗开发的国际化生物技术公司，宣布其自主研发的JCXH-211已获批美国食品和药物管理局 (FDA)新药临床试验 (IND)批件。JCXH-211是一种基于自复制 mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。JCXH-211是全球首款表达细胞因子的自复制mRNA 用于晚期实体肿瘤治疗, 也是国内mRNA 生物技术公司首次获得美国FDA的IND批件，代表了国内mRNA药物或疫苗的首次成功出海西方主要国家。

嘉晨西海将在美国著名的MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动JCXH-211的临床I期试验。该研究的主要目的是评估 JCXH-211在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定JCXH-211的推荐给药剂量和方案。公司全球首席医学官Dr. NgocDiep Le , MD PhD及其领导的临床团队，将确保此项临床试验的顺利开展。

JCXH-211是一款具有差异化优势的自复制型mRNA产品，可在体内长效表达IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制mRNA技术平台，JCXH-211在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制mRNA的类似研究药物。数据显示，JCXH-211在小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预防肿瘤复发。这一优异的肿瘤清除效果来源于RNA 复制子（RNA replicon）引发的强烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制RNA构建以及成熟的CMC 工艺平台，JCXH-211在综合 GLP 毒理学研究中显示出了近乎完美的安全性。

IL-12 是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中IL-12始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组IL-12蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制mRNA平台技术完美解决了IL-12在体内缓释、长效表达的难点。

“IL-12在机体抗肿瘤免疫反应过程中起着至关重要的作用, ” 嘉晨西海全球首席医学官Dr. NgocDiep Le , MD PhD 说, “很高兴嘉晨西海可以获得 FDA 的IND批件并启动 JCXH-211 的首次临床试验。JCXH-211是一种全新型的First-in-Class自复制 mRNA肿瘤治疗药物。我们期待与研究人员和患者合作，使急需新的有效疗法晚期肿瘤患者获益。”

嘉晨西海联合创始人兼首席执行官 王子豪博士

嘉晨西海的联合创始人兼首席执行官王子豪博士说，“这一创新药物的IND获批标志着嘉晨西海已经过渡成为一个处于临床试验阶段的生物技术公司。自成立以来，嘉晨西海建立了强大的生产线，可以高效、一致性的生产高质量的自复制及传统非复制mRNA。与此同时，嘉晨西海开发了一系列自主知识产权的mRNA 递送载体，其中包括真正意义的热稳定递送载体等。值得指出的是，美国FDA对于JCXH-211最终申报材料中的药理、毒理和CMC部分没有提出任何异议，这充分表明了FDA对我们的 mRNA 平台技术的认可。依托此平台，嘉晨西海会在不久的将来把更多的可潜在挽救生命的药物和疫苗推进到临床试验阶段，以应对那些尚未被满足的临床需求。Our RNA encodes innovation！”