《电鳗快报》文/罗子君
中国创新药出海企业、已经在美股、港股和A股上市的百济神州(A股代码：688235，港股代码：06160，美股代码：BGNE)，预告2021年亏损97.48亿元，这几乎是该公司四分之一的净资产价值。
《电鳗快报》观察发现，百济神州去年底上市挂牌当日股价最高值为176.96元，此后一路下滑至当前的123元附近，总市值也由上市当日的2300多亿元，缩水到当前的1646亿元，蒸发了三成。
2021年营收增长2.5倍 净利润预亏97.48亿元
营收增长惊人，净利润仍保持巨亏。
据2月26日披露的业绩预告，百济神州预计2021年实现营业收入75.89亿元，较上年同比增长257.9%;归属于母公司所有者的净利润-97.48亿元。报告期末，该公司总资产551.85亿元，较期初增长50.9%;归属于母公司的所有者权益399.26亿元，较期初增长57.6%。
对比上一年度的财务数据来看，百济神州的营业收入增长十分客观，净利润亏损规模缩小，但仍然是巨额亏损。对于以研发新药为主营业务的公司来说，其成长和盈利周期都较长，能实现盈利仍有漫漫路途。
百济神州的营业收入主要由两部分组成。2021年，该公司的产品收入为40.90亿元，上年同期产品收入为21.20亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品和授权产品的销售增长。
合作收入为34.99亿元，主要来自于对与NovartisPharmaAG(以下简称“诺华制药”)分别于2021年第一季度就PD1抗体药物百泽安获得的6.5亿美元合作预付款和2021年第四季度就TIGIT抑制剂ociperlimab的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。
2021年，百济神州的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)全球销售额总计14.06亿元，上年同期全球销售额总计2.86亿元。其中，美国市场销售额总计7.46亿元，上年同期美国市场销售额总计1.26亿元，主要来自在套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)领域持续增加的市场需求使得2021年在美销售增长继续加速。
在中国，百悦泽销售额总计6.52亿元，上年同期中国市场销售额总计1.60亿元，中国市场销售额的增长主要得益于在包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、MCL和WM等多个已获批适应症领域的销售增长。百悦泽新增用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人的WM患者的一项适应症已获纳入国家医保目录(2021年)。
2021年，百泽安(替雷利珠单抗注射液)在中国的销售额总计16.47亿元，上年同期中国市场销售额总计11.18亿元。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。
研发和临床推动新药管线开发
据公开资料，百济神州致力于做中国创新药出海的先行者，持续推进自主研发药物的全球化进展，提高药物可及性。
该公司称，2021年其中国商业化团队持续发力，不断将新产品带到市场。目前，该公司在中国商业化共11款产品，其中8款为授权产品。同时，国家医保目录(2021年)已于2022年1月1日起正式执行，这为该公司下一步业务发展都铺好了道路。
百泽安新增一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线治疗鳞状NSCLC和二线或三线治疗肝细胞癌(HCC)三项适应症获纳入国家医保目录(2021年)。
2021年新上市自主研发产品百汇泽(帕米帕利胶囊)，针对治疗既往接受过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。百汇泽已获纳入国家医保目录(2021年)。2021年新上市的授权产品包括倍利妥(注射用贝林妥欧单抗)、凯泽百(达妥昔单抗β注射液)、萨温珂(注射用司妥昔单抗)与普贝希(贝伐珠单抗注射液生物类似药)。
再看百济神州的临床试验情况。
百悦泽广泛的全球临床布局包括在超过25个国家开展了30多项临床试验，入组受试者超过4000人，其中超过3000人来自海外入组。该公司近期公布百悦泽用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)受理。根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年10月22日。百悦泽用于治疗CLL和MZL患者的两项新适应症的上市许可申请也获得欧洲药品管理局(EMA)受理。百悦泽目前已在包括美国、中国、欧盟(27个成员国及冰岛、列支敦斯登和挪威)、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、沙特阿拉伯、厄瓜多尔、以色列、韩国等全球45个国家和地区获批，另有针对多种适应症的40余项新药上市申请正处于药政审评中。
百泽安广泛的全球临床布局包括在超过35个国家和地区开展了50项临床试验，入组受试者超过9000人，其中近3000人来自海外入组。在美国，针对治疗二线鳞状食管癌(ESCC)的新药上市申请已获FDA受理，根据处方药申报者付费法案(PDUFA)，FDA做出决议的目标日期为2022年7月12日。
此外，百济神州将继续为合作伙伴诺华制药就计划于2022年提交的百悦泽新适应症上市申请提供支持，包括在美国提交针对一线鼻咽癌(NPC)和肺癌以及在欧洲提交针对肺癌的新药上市申请。
百济神州还在大力推进早期管线产品的全球临床布局和进展，目前TIGIT抑制剂ociperlimab的临床布局包括两项分别针对一线PD-L1高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期，四项全球临床二期覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就ociperlimab启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他管线产品包括BCL2抑制剂BGB-11417OX-40抗体BGB-A445和HPK1抑制剂BGB-15025等药物候选物的临床进展。
百济神州通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。该公司于2021年1月宣布与诺华制药达成合作，将在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家开发和商业化抗PD-1抗体百泽安。该公司获得6.5亿美元预付款并有资格获得至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款，以及产品销售特许使用费。
2021年12月，百济神州扩大与诺华制药的合作，签订选择权、合作和许可协议。根据该协议，该公司向诺华制药授予一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在北美、日本、欧盟及其他六个欧洲国家对公司的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。百济神州从诺华制药获得3亿美元的现金预付款。
生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响。
《电鳗快报》将继续关注百济神州研发和业绩情况。
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