业绩放缓 研发却丝毫不松懈 恒瑞医药创新药期待“开花结果”

        《电鳗快报》文 / 杨力

        业绩增长放缓丝毫没有阻挡恒瑞医药(600276.SH)研发的投入力度，过去两年该公司的研发投入每年增加超过10亿元，今年全年该公司研发投入预计将接近60亿元。大力研发带来的是该公司创新药开花结果。

        四个月26个临床试验获批

        12月20日晚间，恒瑞医药发布公告，该公司收到国家药监局核准签发关于SHR1459片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

        资料显示，SHR1459属于BTK选择性小分子抑制剂。临床前研究表明，SHR1459在体外显示出很强的激酶选择性，在体外和体内实验中均显示出良好的抗B细胞淋巴瘤活性，毒理结果也表明SHR1459的动物耐受性良好，预计对B细胞淋巴瘤将具有很高的临床应用价值。

        目前全球范围内共有五个BTK抑制剂获批上市，分别为强生的Ibrutinib、阿斯利康的Acalabrutinib、百济神州的泽布替尼、小野制药的Tirabrutinib和诺诚健华的奥布替尼。国内有Ibrutinib、泽布替尼和奥布替尼已获批上市，亦有多个产品处于临床研究中。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020年Ibrutinib、Acalabrutinib、泽布替尼全球销售额约为71.76亿美元。截至目前，SHR1459相关研发项目累计已投入研发费用约为11,636万元。

        《电鳗快报》统计，从9月初至12月20日，在不到四个月时间内，恒瑞医药发布了5个药品获得注册证书的公告，26个临床试验获批通知公告，3个获得一致性评价公告。

        由此可见，在业绩增长放缓的情况下，医药“一哥”恒瑞医药没有丝毫放松研发投入。今年前三季度，该公司的研发费用为41.4亿元，同比增长了24%。

        截至今年上半年末，恒瑞医药先后申请了1199项发明专利，其中444项国际专利。该公司的艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药已获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

        今年上半年，恒瑞医药取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个。取得10个品种的一致性评价批件，完成2种产品的一致性评价申报工作。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件，获得国内授权64件、国外授权59件。

        业绩放缓 研发投入力度却在加大

        12月3日，最新公布的2021年医药药品目录中，恒瑞医药共有9款产品纳入国家医保，其中有6款为创新药，位居行业第一，其中有三款产品是首次进入国家医保目录，分别为海曲泊帕、氟唑帕利、瑞马唑仑。截至目前，恒瑞医药进入国家医保目录的药品总数已达85个，已上市8款创新药全部进入医保。

        目前，恒瑞医药的主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。2020年该公司有55.4%的收入来自抗肿瘤，16.6%的收入来自麻醉，13.2%的收入来自造影剂，以上三大主业在2020年分别为该公司创造收入153亿元、45亿元、36亿元，同比增速分别为44.37%、-16.63%、12.4%。

        自2018年以来，恒瑞医药进入国家集中带量采购的仿制药共有28个品种，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对该公司业绩造成较大压力。

        今年前三季度该公司的营业收入为202亿元，同比增长了4.05%;同期归属于母公司股东的扣非前和扣非后净利润分别为42亿元和41亿元，同比分别减少1.21%和增长0.19%。

        从2017年至2020年，恒瑞医药的扣非后净利润分别为31亿元、38亿元、50元和60亿元，同期增速分别为19.76%、22.6%、30.94%和19.73%。

        2018年、2019年和2020年，恒瑞医药的研发费用为27亿元、39亿元和50亿元，今年前三季度该公司的研发费用已达到41亿元，预计今年全年其研发费用将接近60亿元。

        截至目前，恒瑞医药推进开展的国际临床试验有24项，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，启动86家海外中心，多个创新药产品实现全球同步开发。业内分析人士认为，恒瑞医药有望进一步提高我国创新药研发能力和产品在海外的竞争能力。

《电鳗快报》