新药能否“救主”？广生堂研发投入一年比年少 业绩原地踏步

        《电鳗快报》文 / 杨力

        近日，广生堂(300436.SZ)的几款新研药获专利证书或授权通知书，而近年来该公司的研发投入金额和占比却一直处于下降趋势，业绩原地踏步也让市场人士不得不担心该公司未来的发展前景。

        新药获专利证书和授权通知

        11月18日晚间，广生堂发布公告，近日，该公司获得了在研创新药的专利证书或授权通知书，现公告如下：

        一、新型c-Met靶向药物GST-HG161获得印度尼西亚、新西兰、南非专利授权通知书和哥伦比亚专利证书，该公司的新型c-Met靶向药物GST-HG161的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、美国、欧洲、加拿大、日本、澳大利亚等16个国家或地区的化合物发明专利授权。

        二、乙肝治疗创新药GST-HG141获得中国台湾专利证书。该公司乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、美国、欧洲、日本、韩国、加拿大、澳大利亚等15个国家或地区的化合物发明专利授权。

        三、乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG121获得巴西、中国台湾专利授权通知书。目前该公司乙肝治疗创新药GST-HG131、GST-HG121的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，其中，GST-HG131已获得中国、中国香港、中国澳门的化合物发明专利授权和中国台湾的晶型发明专利，GST-HG121已获得美国、中国、欧洲、日本、加拿大、韩国等14个国家或地区的化合物发明专利授权。

        四、非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151获得印度尼西亚专利授权通知书。该公司非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、美国、欧洲、澳大利亚、日本、韩国、南非、加拿大、马来西亚、墨西哥等15个国家或地区的化合物发明专利授权，另外，也已取得中国台湾的晶型发明专利授权。

        《电鳗快报》注意到，今年前三季度，该公司的研发费用为4462万元，同比增长了47.93%。2018年、2019年和2020年，该公司的研发投入金额为1.14亿元、7005万元和5914万元;同期研发投入占营业收入的比例为28.32%、16.88%和16.05%。

        由此可见，过去几年，广生堂的研发投入金额和占比都呈下降趋势，而这与该公司低迷的业绩表现有直接关系。

        市场前景广阔 业绩持续低迷

        广生堂在半年报中披露，公司通过自主研发、合作开发和产业并购等方式，已形成以核苷(酸)类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线的布局，并积极拓展了心血管、男性健康领域产品。

        世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示，2015年，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区域(占总人口的6.2%，1.15亿)和非洲区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症(包括肝硬化和肝细胞癌)。

        该报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型肝炎感染的患者中，仅有8%(或170万人)接受了治疗。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》(2019年版)，我国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%～6%，慢性乙肝感染者约7,000万例，其中慢性乙肝患者约2,000万～3,000万例。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。

        另外，据《柳叶刀》2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率为19%，抗病毒治疗率为11%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生治疗乙肝人数增加了280万，大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数(170万人)。因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。

        我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3%～45%，其中10%～30%为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平(>25%)。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，严重危害人民生命健康。

        尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗。根据Nature Reviews Drug Discovery的数据及预测，一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。

        2020年，广生堂有99.86%的收入来自医药制造，0.14%的收入来自其他;如果按产品划分，该公司有55.65%的收入来自抗乙肝病毒药物，37.23%的收入来自保肝护肝药物，5.55%的收入来自消化系统药物，1.19%的收入来自呼吸系统药物。

        广生堂成立于2001年6月，并于2015年4月登陆深交所挂牌上市，近年来该公司的业绩几乎原地踏步，从2017年至2020年，该公司的扣非后净利润分别为0.29亿元、0.09亿元、-0.04亿元和0.01亿元，同期扣非后净利润增速分别为-53.3%、-70.77%和141.62%。

《电鳗快报》